Izin Penggunaan Darurat EUL dan EUA Dikeluarkan Atas Pertimbangan Yang Sama


JAKARTA - Satgas Penanganan Covid-19 meluruskan kekhawatiran masyarakat terkait perbedaan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19, yakni Emergency Use of Listing (EUL) dan Emergency Use of Authorization (EUA). Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito menyampaikan penjelasan yang diharapkan dapat menjawab isu yang beredar di tengah masyarakat terkait EUL dan EUA vaksin Sinovac.

Ia mengatakan, bahwa vaksin Sinovac yang digunakan di Indonesia otomatis sudah mendapat EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM). Untuk Sinovac ditegaskannya telah mengikuti prosedur pengurusan EUL dan prediksi pemberian EUL dari WHO pada akhir bulan Mei 2021. Sedangkan vaksin AstraZeneca sejak Februari 2021.

 "Saya hendak mempertegas, bahwa baik EUL dan EUA, adalah 2 bentuk izin penggunaan terbatas untuk vaksin, obat-obatan dan alat diagnostik in Vitro, atas dasar beberapa pertimbangan yang intinya sama," Wiku dalam keterangan pers perkembangan penanganan Covid-19 di Graha BNPB, Kamis (15/4/2021) yang disiarkan kanal BNPB Indonesia. 

Kesamaan pertimbangan tersebut diantaranya, pertama, diperuntukkan bagi penyakit yang serius dan mematikan serta memiliki peluang menyebabkan kedaruratan kesehatan masyarakat. Kedua, belum ada produk farmasi sebelumnya yang mampu menghilangkan dan mencegah wabah. Ketiga, tahapan produksi dilakukan berdasarkan kaidah ilmiah dengan standar yang berlaku seperti good clinical practice, proof concept, good laboratory practice serta good manufacturing practices. 

Disampi itu, terdapat perbedaan ialah pada badan otoritas yang mengeluarkannya. Untuk EUL dikeluarkan oleh Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO), sementara EUA dikeluarkan otoritas dalam negeri seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM). 

Perbedaan lainnya secara kelembagaan, WHO adalah badan dunia yang memiliki otoritas penuh dalam mengeluarkan EUL. Sedangkan EUA dikeluarkan otoritas regulator nasional yang memiliki kewenangan penuh dalam mengawasi obat dan makanan, yang di Indonesia kewenangan Badan POM. 

Khusus untuk EUL diberikan sebagai prasyarat pasokan vaksin COVAX yang menjadi vaksin subsidi WHO ke berbagai negara di dunia. Serta untuk membantu suatu negara dalam memutuskan kelayakan penggunaan, produksi atau impor vaksin dan selanjutnya untuk memutuskan EUA. Izin EUA secara spesifik hanya untuk izin edar terbatas pada suatu negara. 

Dan pada prinsipnya, WHO memberi otoritas penuh terhadap masing-masing otoritas regulator nasional seperti Badan POM untuk mengeluarkan EUA yang mengacu kepada standar global. Dengan syarat dapat ditetapkan berdasarkan data dari penilaian yang transparan. Meski demikian,  WHO tetap mengharapkan vaksin yang telah mendapatkan EUA dari tiap negara dapat mengurus EUL di masa yang akan datang. 

Dan ditegaskan, bahwa vaksin Covid-19 adalah produk farmasi yang tergolong baru dan dikembangkan dalam waktu yang relatif singkat. Sehingga ketidaksempurnaan memicu kemunculan efek samping atau Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI). 

"Namun sekali lagi saya tekankan kemunculan tersebut pun tidak signifikan jumlahnya dan terjadi hanya pada beberapa orang dengan kondisi kesehatan khusus. Vaksin diperuntukkan bagi masyarakat dalam keadaan sehat. Karenanya masyarakat tidak perlu kahwatir karena pemerintah berkomitmen emberikan pelayanan kesehatan terbaik," pungkas Wiku.

Jakarta, 15 April 2021

Tim Komunikasi Komite Penanganan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional
 

ISTA/QQ/KRS

Bagikan